Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, trong ngành sản xuất thuốc các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP và kho đạt GSP trong ngành dược như thế nào? Điều kiện đạt giấy chứng nhận GSP? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. GSP là gì và tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược?

1.1 GSP là gì?

GSP là gì? là viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Good Storage Practices", dịch sang tiếng Việt là "Thực hành tốt bảo quản thuốc". Đây là một tập hợp các nguyên tắc, hướng dẫn và quy định về việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc một cách an toàn và hiệu quả, từ khâu sản xuất đến khi đến tay người tiêu dùng.

GSP (Good Storage Practice)

1.2 Tại sao GSP lại quan trọng?

- Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Đảm bảo thuốc không bị biến chất, nhiễm khuẩn, gây tác dụng phụ không mong muốn.

- Tuân thủ pháp luật: Là yêu cầu bắt buộc đối với mọi cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

- Nâng cao uy tín doanh nghiệp: Khẳng định chất lượng sản phẩm và dịch vụ.

- Mở rộng thị trường: Đáp ứng yêu cầu của các đối tác, khách hàng trong và ngoài nước.

1.3 Tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược

Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu cụ thể, có thể được điều chỉnh tùy theo từng đơn vị áp dụng. Những yêu cầu này tập trung vào các yếu tố như nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình bảo quản thuốc, quản lý nhập hàng, hồ sơ tài liệu và quy trình xử lý thuốc bị thu hồi.

GSP không chỉ áp dụng cho các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc mà còn cho:

• Cơ sở bảo quản thuốc trong chương trình y tế quốc gia và các lực lượng vũ trang.

• Kho bảo quản thuốc của bệnh viện và cơ sở khám chữa bệnh.

• Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc nhưng không phân phối.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP là vô cùng cần thiết để đảm bảo rằng thuốc và nguyên liệu dược phẩm luôn đạt chất lượng cao nhất, góp phần vào sức khỏe cộng đồng. Bằng cách nắm rõ GSP là gì và áp dụng đúng các nguyên tắc, các đơn vị trong ngành dược sẽ nâng cao được uy tín và độ tin cậy của mình trong mắt người tiêu dùng.

2. Kho GSP là gì, kho thuốc đạt chuẩn GSP và checklist Thực hành tốt bảo quản thuốc?

Kho GSP là gì, kho thuốc đạt chuẩn GSP

2.1 Kho GSP là gì? Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP?

Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế, đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng.

2.2 Checklist tiêu chuẩn, điều kiện sắp xếp hàng hóa thực hành tốt bảo quản thuốc trong kho GSP

Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, và các đơn vị khám chữa bệnh được Bộ Y Tế yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GSP. Những kho này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về bảo quản, sắp xếp, và quản lý thuốc nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả điều trị.

2.3 Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP

Ngay từ khâu thiết kế, các đơn vị cần chú ý đến các yếu tố như địa điểm, diện tích, thiết kế và xây dựng nhà kho để đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

Kho theo tiêu chuẩn GSP

Địa điểm kho GSP

- Kho phải có địa chỉ xác định, hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy.

- Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước để đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

Diện tích kho GSP

- Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhận, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, v.v.

- Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3.

Thiết kế và xây dựng kho GSP

- Kho phải được thiết kế và xây dựng một cách hệ thống để bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ, và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

- Phải đảm bảo các yêu cầu về thiết kế, xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo quy định.

- Các khu vực kho phải có diện tích, thể tích phù hợp, đủ không gian và sắp xếp hợp lý để đảm bảo theo tiêu chuẩn GSP.

- Đặc biệt, đối với kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén), phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo quy định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện.

>> Tham khảo: Kết cấu nhà kho thông minh

2.4 Đối Tượng Nào Cần Dùng Kho GSP?

Tiêu chuẩn kho GSP không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là giải pháp tối ưu cho việc bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Dưới đây là những đối tượng cần sử dụng kho GSP:

Cơ sở thực hiện chức năng Xuất - Nhập Khẩu

Các cơ sở thực hiện chức năng xuất - nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả thuốc tây và thuốc cổ truyền, cần sử dụng kho GSP để đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu trữ và vận chuyển.

Cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc

Các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn GSP để đảm bảo an toàn và chất lượng cho các sản phẩm dược.

Trung gian hệ thống thuốc

Các cơ sở có vai trò trung gian trong hệ thống thuốc tại các cơ sở y tế, nhà thuốc và các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân, đặc biệt là trung gian của các cơ sở tiêm chủng trên cả nước, cần sử dụng kho GSP để đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách.

Địa điểm bảo quản thuốc trong cộng đồng

Khám, Chữa Bệnh Cộng Đồng: Các địa điểm bảo quản thuốc phục vụ cho những hoạt động khám, chữa bệnh trong cộng đồng phải đạt tiêu chuẩn GSP để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thuốc.

Phân xưởng cung cấp bảo quản dược liệu

Những phân xưởng cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc tây cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP để bảo vệ chất lượng sản phẩm.

Cơ sở được cung cấp quyền Xuất - Nhập Khẩu nguyên liệu

Các cơ sở được cấp quyền xuất - nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc cần sử dụng kho GSP để đảm bảo nguyên liệu được bảo quản tốt trước khi điều chế và sản xuất thuốc.

Phân xưởng kinh doanh cho thuê kho bãi

Những phân xưởng kinh doanh cho thuê kho bãi cần đạt tiêu chuẩn GSP để phù hợp với yêu cầu của Bộ Y Tế, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn mới trong việc bảo quản hàng hóa đặc thù như thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2.5 Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

Điều kiện bảo quản thuốc là yếu tố rất quan trọng trong quy trình GSP. Dưới đây là các yêu cầu cụ thể để đảm bảo thuốc được bảo quản tốt nhất:

• Nhiệt độ và độ ẩm:

- Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ điều kiện bảo quản, nên bảo quản thuốc ở nhiệt độ bình thường, tức là từ 15-30°C và độ ẩm không vượt quá 75%. Ở một số thời điểm, nhiệt độ có thể cao hơn nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không quá 80%.

- Kho bảo quản cần thông thoáng, tránh mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm, và ánh sáng mạnh.

Khu vực bảo quản thuốc phải tránh ánh nắng trực tiếp

• Điều kiện bảo quản cụ thể:

- “Không bảo quản quá 30°C”: Nhiệt độ bảo quản từ 2°C đến 30°C.

- “Không bảo quản quá 25°C”: Nhiệt độ bảo quản từ 2°C đến 25°C.

- “Không bảo quản quá 15°C”: Nhiệt độ bảo quản từ 2°C đến 15°C.

- “Không bảo quản quá 8°C”: Nhiệt độ bảo quản từ 2°C đến 8°C.

- “Không bảo quản dưới 8°C”: Nhiệt độ bảo quản từ 8°C đến 25°C.

• Kho bảo quản đặc biệt:

- Kho mát: Nhiệt độ bảo quản khoảng 8-15°C.

- Kho lạnh: Nhiệt độ bảo quản tối thiểu dưới 8°C.

- Kho đông lạnh: Nhiệt độ bảo quản không được vượt quá -10°C.

• Bảo quản thuốc với các điều kiện khác:

- Khô, tránh ẩm: Độ ẩm không quá 75% trong điều kiện bình thường hoặc bảo quản trong bao bì chống thấm đến tay người sử dụng.

- Tránh ánh sáng: Bảo quản thuốc trong bao bì chống ánh sáng để bảo vệ khỏi tác động của ánh sáng mạnh.

2.6 Yêu cầu về sắp xếp hàng hóa trong kho GSP

Bên cạnh điều kiện bảo quản, việc sắp xếp hàng hóa trong kho cũng đóng vai trò quan trọng trong tiêu chuẩn GSP. Một số yêu cầu chính bao gồm:

- Trang bị đầy đủ giá, kệ: Các giá, kệ trong kho cần được bố trí hợp lý, có khoảng cách đủ rộng để thuận tiện cho việc vệ sinh, kiểm tra, đối chiếu và vận chuyển hàng hóa. Khoảng cách này cũng giúp duy trì luồng không khí trong kho.

- Hệ thống mã hóa vị trí: Hàng hóa trong kho cần được mã hóa theo vị trí cụ thể, giúp dễ dàng nhận diện và truy xuất khi cần thiết.

- Cung cấp đủ ánh sáng: Ánh sáng trong kho phải đủ để thực hiện các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Tuy nhiên, cần tránh để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào các sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc để đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng.

2.7 Tại sao GSP quan trọng đối với bảo quản thuốc?

 Việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP giúp đảm bảo thuốc luôn được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài như nhiệt độ và độ ẩm. GSP giúp duy trì sự ổn định của các hoạt chất trong thuốc, ngăn ngừa việc sản phẩm bị biến chất hoặc hư hỏng do bảo quản không đúng cách. Việc áp dụng GSP là yêu cầu bắt buộc theo quy định của nhiều quốc gia, giúp doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn dược phẩm.

3. Giấy chứng nhận GSP

Giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy chứng nhận GSP là chứng từ được cấp bởi Sở Y tế các tỉnh, thành phố, xác nhận rằng cơ sở bảo quản thuốc đã đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Đây là chứng nhận bắt buộc đối với các cơ sở muốn lưu trữ và phân phối thuốc một cách hợp pháp. Việc có giấy chứng nhận GSP đảm bảo rằng các cơ sở bảo quản thuốc tuân thủ đúng các tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố khác để duy trì chất lượng sản phẩm.

Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

3.1 Thời gian đánh giá và duy trì giấy chứng nhận GSP

- Thời gian cấp giấy chứng nhận GSP: Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận GSP trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ từ cơ sở bảo quản thuốc.

- Thời gian đánh giá định kỳ: Giấy chứng nhận GSP có hiệu lực trong 3 năm. Sau 3 năm, cơ sở bảo quản cần được đánh giá lại để đảm bảo tiếp tục đáp ứng các tiêu chuẩn GSP. Thời gian này không tính các lần kiểm tra đột xuất hoặc thanh tra của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

3.2 Hồ sơ xin cấp phép giấy chứng nhận GSP

Để nhận được giấy chứng nhận GSP lần đầu hoặc xin cấp lại khi giấy chứng nhận hết hạn, cơ sở bảo quản thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo yêu cầu của Sở Y tế. Dưới đây là chi tiết hồ sơ cần thiết:

Hồ sơ xin cấp phép lần đầu giấy chứng nhận GSP

• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu quy định).

• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở, hoặc Giấy đăng ký kinh doanh, hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận.

• Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về việc huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.

• Sơ đồ tổ chức của cơ sở: Bao gồm các thông tin về nhân sự và cấu trúc tổ chức.

• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho: Mô tả chi tiết vị trí của kho và cách bố trí không gian bảo quản.

• Danh mục thiết bị bảo quản: Gồm các thiết bị như máy lạnh, nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị giám sát nhiệt độ và độ ẩm.

• Danh mục các đối tượng bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng: Mô tả các loại thuốc, nguyên liệu và yêu cầu về điều kiện bảo quản cụ thể.

Hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GSP

• Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở, hoặc Giấy đăng ký kinh doanh, hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận.

• Báo cáo khắc phục các tồn tại từ lần kiểm tra trước đó.

• Báo cáo các thay đổi của cơ sở trong 3 năm thực hiện “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các tài liệu liên quan (nếu có).

3.3  Tại sao giấy chứng nhận GSP quan trọng?

Giấy chứng nhận GSP là điều kiện bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế đối với các cơ sở bảo quản thuốc. Việc này giúp cơ sở hoạt động hợp pháp và tránh các vấn đề pháp lý. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GSP giúp duy trì chất lượng, độ ổn định của thuốc trong quá trình bảo quản. Điều này rất quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc khi sử dụng. Các cơ sở có giấy chứng nhận GSP sẽ tạo được lòng tin với khách hàng và đối tác. Điều này góp phần nâng cao uy tín và sức cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường dược phẩm.

Kết luận

GSP là gì? Đó là tiêu chuẩn giúp đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, duy trì chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Để đạt được tiêu chuẩn này, các doanh nghiệp cần chú trọng đến các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, và cách sắp xếp hàng hóa trong kho. Việc tuân thủ nghiêm ngặt GSP không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín trên thị trường dược phẩm. Thông qua việc hiểu rõ và áp dụng đúng các tiêu chuẩn GSP, các doanh nghiệp dược phẩm có thể bảo đảm sản phẩm của mình luôn đạt chất lượng cao và an toàn khi đến tay người tiêu dùng. Intech Group là chuyên gia trong việc trong xây dựng phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, nếu có bất cứ thắc mắc và nhu cầu nào, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua Hotline: 0983 133 387 hoặc 0966 966 032.

Tham khảo thêm:

• Cách Chọn Thiết Kế Kho Phù Hợp Để Cải Thiện Hoạt Động

• Lưu đồ quy trình sản xuất là gì? Phân loại và các bước lập sơ đồ

• Nhà máy thông minh - đón đầu tương lai của ngành sản xuất.